Healthcare, Medtech & Pharma
Usability, die einer Aufsicht standhält — nicht nur einem Design-Review.
Sicherheitskritische Interfaces, dichte Regulatorik und hohe Zahlungsbereitschaft für Rigorosität. Wir verbinden evidenzbasierte UX mit Engineering- und Datenrealität — in einer Domäne, in der „falsch“ teuer ist.
Warum es passt
- Sicherheitskritische Interfaces, in denen Usability regulatorisch ist (IEC 62366).
- Patient:innen-nahe Digital Health (DiGA, Portale, Telehealth): Flow, Barrierefreiheit, Vertrauen.
- Sensible Gesundheitsdaten machen Privacy-by-Design architektonisch, nicht kosmetisch.
- Vorsichtige KI-Adoption in Pharma — unabhängige KI-Readiness-Verdikte landen gut.
Wann ein Audit sinnvoll ist
Ein Medizinprodukt-/DTx-UI vor der regulatorischen Usability-Validierung
Ein Patientenportal/Telehealth-Flow mit Adhärenz- oder Abbruchproblemen
Barrierefreiheits-Exposition bei Consumer-Gesundheitsdiensten (BFSG)
Consent-/Tracking-Review bei Gesundheitsdaten
Kaufverhalten
- Digital Health Lead, Head of UX/Product
- Regulatory Affairs als Gatekeeper, Medical Affairs
- Lange, evidenz- und compliance-getriebene Zyklen
Regulatorischer Kontext
- MDR und IEC 62366 Usability Engineering — Usability-Findings können regulatorisches Gewicht haben.
- DiGA-Fast-Track (DE) mit UX-, Datenschutz- und Interoperabilitäts-Anforderungen.
- DSGVO besondere Kategorien (Gesundheit) → erhöhte Consent- und Minimierungspflichten.
- BFSG / WCAG 2.2 für consumer-nahe Gesundheitsdienste; Schweiz: revDSG + Swissmedic.
Wie wir positionieren
- „Usability, die einer Aufsicht standhält, nicht nur einem Design-Review.“
- Barrierefreiheit und Privacy als klinische Qualität, nicht als Checkbox.
- KI-Readiness als Risikoreduktion: wissen, bevor gebaut wird.
- Regulatory-Affairs früh als Verbündete gewinnen.
Passende Leistungen
Direkte Antworten
Ist euer Audit eine formale Usability-Validierung nach IEC 62366?
Nein — wir ergänzen die formale Validierung mit einer rigorosen, evidenzbasierten UX-Diagnose. Wir ersetzen keine regulatorische Prüfung, machen sie aber belastbarer.
Wie behandelt ihr Gesundheitsdaten?
Nach dem Prinzip der Datenminimierung: kein Vollständig-Logging, keine Zugangsdaten, Zugriff erst nach NDA. Consent und Privacy werden als Architektur behandelt.
Deckt ihr Barrierefreiheit nach BFSG ab?
Ja. Wir prüfen gegen WCAG 2.2 / EN 301 549 und ordnen Findings der BFSG-Relevanz für consumer-nahe Gesundheitsdienste zu.
Klarheit über euer System — mit Evidenz.
Ein strukturiertes, unabhängiges Audit mit priorisiertem, umsetzbarem Weg. Keine Zugangsdaten, NDA vor jedem vertraulichen Zugriff.